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跟踪全球监管机构、国际组织和医疗器械行业重要更新，整理为面向企业决策的中文解读。
2026年7月7日 FDA发布Fresenius Kabi Ivenix输注泵纠正信息
FDA医疗器械召回与早期警示页面新增Fresenius Kabi Ivenix大容量输注泵相关纠正信息，提示输注设备企业重视上市后风险沟通、软件和使用场景控制。
MFDS英文法规页面列出与新加坡HSA共同发布的机器学习医疗器械临床试验指导原则，体现AI医疗器械监管对临床证据和算法性能的关注。
韩国MFDS英文法规页面发布Medical Device GMP Regulations资料，提示出口韩国的企业继续关注质量体系、制造控制和现场合规要求。