This English mirror page follows the corresponding Chinese page structure and will be updated automatically when the Chinese website is updated.
跟踪全球监管机构、国际组织和医疗器械行业重要更新，整理为面向企业决策的中文解读。
2026年7月7日 FDA发布Fresenius Kabi Ivenix输注泵纠正信息
FDA医疗器械召回与早期警示页面新增Fresenius Kabi Ivenix大容量输注泵相关纠正信息，提示输注设备企业重视上市后风险沟通、软件和使用场景控制。
FDA更新eMDR系统增强计划，涉及AEMS整合、国家代码规则、IMDRF不良事件代码维护和电子报告系统测试部署安排。
FDA提醒医疗器械制造商和申办方审慎评估第三方检测机构，并在向FDA提交资料前独立核实测试数据。
FDA将Abiomed Automated Impella Controllers使用说明更新列为Class I召回，问题涉及特定情况下控制器软件错误导致重启。
欧盟医疗器械MDCG指导文件页面显示，2026年6月发布MDCG 2026-4，主题为EUDAMED强制使用后安全性和临床性能摘要SSCP的管理。
Health Canada医疗器械公告页面显示，机构正在推进医疗器械经营许可现代化第二阶段，企业需关注MDEL流程、年度审查、进口销售责任和本地合规主体要求。
新加坡HSA医疗器械指导文件页面显示已于2026年6月2日更新，目录覆盖产品注册、经销商许可、变更通知、特殊准入、广告销售、上市后安全监测和技术参考文件。
FDA发布医疗器械上市申请中人因信息最终指南相关Town Hall活动信息，提醒企业在人机交互、可用性工程和使用风险控制方面准备更充分证据。
英国MHRA发布医疗器械和IVD进入英国市场的上市前监管要求草案，内容涉及国际监管认可、UDI、植入卡、IVD分类、技术文档留存和产品宣称一致性。
IMDRF质量管理体系工作组发布供应商产品与服务控制拟议文件征求意见，提示医疗器械企业重视外包、关键供应商和质量体系证据。
Health Canada指导文件页面列出医疗器械监管注册流程及相关申请指南，提示企业关注REP提交方式、申请资料管理和许可证申请准备。
IMDRF发布医疗器械不良事件分类报告术语2026版，继续推动全球上市后监测术语和编码协调。
IMDRF文件页面显示，2026年2月26日发布Playbook for Medical Device Regulatory Reliance Programs，为监管机构和行业理解监管依赖、工作共享和国际协调提供参考。