管产品
一个产品、一套持续复用的资料档案。
DAILY REGULATORY WORK
RA团队每天用艾梅莉做什么？
不是多一个法规查询入口，而是把注册团队每天反复处理的工作放进同一套系统。
选市场
判断不同国家的路径和准备情况。
查缺口
已有资料哪些能用，还缺哪些。
推项目
任务、检测、临床、审核和期限统一推进。
管申报
版本、组包、提交、补正和回执统一管理。
管证书
获证、续证、变更和上市后持续跟踪。
REAL WORK SCENARIO
比如，一款中国监护仪准备进入沙特
系统从企业已有资料出发，形成可核对、可分工、可推进的注册准备结果。
产品与证据基础
- NMPA注册资料
- ISO 13485
- IEC 60601与EMC
- 风险管理
- 临床资料
→
识别、比对与复核
- 确认产品事实与分类
- 比对沙特注册要求
- 判断资料复用范围
- 标记缺口与阻断项
- 生成项目任务
→
72%注册准备度
可复用 21项需修改 7项缺失 4项阻断 2项
创建沙特注册项目以上为平台功能演示数据，不代表具体产品的实际评估结果。
AI FOR REGULATORY WORK
AI不只是回答法规问题，而是参与实际工作
全球市场分析
比较产品特征、法规门槛、时间、成本与市场信息。
产品分类辅助
根据用途、工作原理和规则辅助判断不同市场分类。
Evidence Gap Analysis
读取已有资料，与目标市场要求比对证据缺口。
Dossier Reuse
分析现有注册资料跨国家复用的可能性与限制。
Submission Preflight
提交前检查完整性、版本、一致性和关键风险。
Regulatory Impact
法规变化后判断可能影响的产品、项目和文件。
重要法规结论保留来源依据和核验状态，关键事项支持人工专业审核。
FROM REGISTRATION TO MARKET
拿到注册证，不应该是出海的终点
企业真正的目标不是获得一张海外注册证，而是让产品进入当地市场。因此，艾梅莉把市场准入与商业拓展继续连接。
全球服务资源
寻找当地代表、法规服务、检测、临床和认证等专业资源。
经销商智能匹配
根据产品、市场、渠道和业务能力筛选更相关的海外经销商。
海外采购机会
逐步汇集公开采购、招投标、渠道需求及其他商业线索；未核验内容明确标记为线索。
从“注册出去”，走向“卖出去”
ONE VIEW OF GLOBAL EXPANSION
一个界面，看清企业全球化进展
界面示意 · 以下数字为演示数据，不代表真实客户结果
泰国注册准备度 82%资料复用率 87%经销商线索 23家采购线索 3条
沙特阿拉伯注册准备度 68%待解决 Gap 7项经销商线索 16家销售机会 4个
美国注册准备度 51%高风险问题 3项预计新增资料 12项待确认市场路径
产品、国家、注册、风险、渠道和销售机会，不再散落在不同Excel、邮件和聊天记录中。
TRUSTED REGULATORY INTELLIGENCE
医疗器械法规AI，重要的不只是答案，更是依据
法规判断直接影响注册成本、时间和市场计划，因此艾梅莉强调可追溯的法规依据与信息状态。
官方来源
优先关联监管机构及权威来源。
更新记录
记录更新时间、版本和适用范围。
判断依据
重要结论保留对应规则和判断依据。
人工复核
高风险或复杂问题进入专业审核流程。
AI提高效率，专业判断守住边界。
WHY AIMEILI
把原本分散的出海工作，放进一个系统
一个产品主档
产品建立一次，在逐国确认后服务多个市场。
一套企业证据库
已有资料持续积累，不再重复寻找和上传。
一个全球市场入口
从国家选择到市场准入统一管理。
一套注册工作流
从Gap到任务、文件、审核、补正和获证持续推进。
一个全球资源网络
连接专业服务与海外渠道资源，区分公开线索和核验状态。
一个老板驾驶舱
看清产品位置、项目阶段、主要风险和市场机会。
企业积累的不只是一张张注册证，而是一套可以持续复用的全球出海能力。
进入全球市场资源（原官网内容） →START WITH ONE PRODUCT
您的下一款产品，应该先进入哪个市场？
从一个产品开始，让艾梅莉帮助您梳理现有资料、比较目标市场，并建立下一步出海路径。