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出海准备度基础资料较完整，仍有4项需要补充
AIMEILI GLOBAL ACCESS
一个产品，快速判断
一个产品，快速判断
适合进入哪些国家
从市场机会、法规难度到资料准备，生成有来源、可解释、能执行的医疗器械全球出海路径。
法规来源可追溯
关键结论支持专家复核
企业资料独立管理
诊断报告全球准入机会概览
更新于 2026-08-03建议优先评估的市场综合市场、法规与资料适配度
01🇸🇬
新加坡现有资料复用度较高
86 匹配02🇲🇾
马来西亚渠道需求与产品定位适配
82 匹配03🇦🇪
阿联酋需要补充本地代表与标签方案
76 匹配从产品出发避免脱离产品特征泛泛推荐
法规与市场同屏比较先判断机会，再计算进入成本
结果直接转为任务从判断进入实际执行
软件连接专家服务复杂问题随时申请专业复核
WHY AIMEILI
医疗器械出海，难的不只是注册
真正的困难，是市场判断、法规准备、渠道开发和内部执行彼此割裂。
不知道先进入哪个国家
市场规模、竞争程度、法规成本和现有资料无法放在一起判断。
法规信息很多，却不能执行
查到法规后仍然不知道自己的产品适用哪条路径、缺少哪些资料。
不同人员重复整理资料
产品、销售、法规和管理层维护多份表格，数据无法持续复用。
项目推进缺少全局视图
任务、证书、文件版本和截止日期分散，管理层难以及时发现风险。
ONE CONNECTED WORKFLOW
从一个产品开始，形成完整出海路径
不是再增加一个查询工具，而是把判断结果直接变成下一步工作。
用途、分类、证书、技术资料与目标客户。
输出已具备条件、缺失项与风险等级。
清楚说明推荐理由，不做黑箱评分。
连接负责人、文件、节点和专家复核。
FIRST RELEASE
首版聚焦四项真正能形成闭环的能力
先把高频、关键、可验证的工作做好，再逐步扩展渠道与CRM能力。
一次录入，持续复用
让产品信息成为诊断、国家比较、注册项目和后续渠道匹配的共同数据底座。
AM-600 输液泵有源医疗器械 · 国内已注册
基础信息 100%技术资料 78%商业信息 62%
先找到缺口，再决定投入
区分法规事实、系统判断与行动建议，帮助团队确定优先补充项。
- 已具备条件
- 高优先级缺失项
- 潜在合规风险
让推荐结果可解释
从市场、法规、资料、渠道和风险五个维度说明国家排序依据。
04 · 注册路径与任务
从报告直接进入执行
把资料差距、关键节点和负责人转成可跟踪任务，复杂结论可提交专家复核。
✓确认产品分类已依据官方分类规则完成初步判断
2补充电气安全报告高优先级 · 法规负责人
3确定本地代表方案待专家复核
START FOCUSED, THEN EXPAND
首批市场做深、做准，再逐步扩展
平台不以“国家数量”作为唯一标准，而是优先保证每个市场的来源、更新时间、适用范围和执行清单能够被验证。
进入现有国家知识库 →🇪🇺 欧盟🇺🇸 美国🇬🇧 英国🇦🇺 澳大利亚🇸🇬 新加坡🇲🇾 马来西亚🇸🇦 沙特🇦🇪 阿联酋
TRACEABLE BY DESIGN
每一个重要结论，都说明依据从哪里来
结论示例系统判断 · 待专家复核
该产品在新加坡可能适用B类注册路径
判断基于产品预期用途、有源属性和现有风险信息。最终分类需结合完整产品资料确认。
- 来源机构
- Health Sciences Authority
- 法规来源
- GN-13 / 官方指南
- 最近核验
- 2026-08-01
- 适用范围
- 一般医疗器械
原始来源链接优先连接监管机构和正式法规文件。
更新时间与适用范围避免将旧要求或其他产品类别错误套用。
AI判断与法规事实分开让客户清楚哪些是原文，哪些是分析建议。
关键结论支持专家复核AI提高效率，专业人员保留最终判断。
SOFTWARE + EXPERT SERVICE
标准工作交给平台，复杂问题交给专家
平台帮助企业完成信息整理、初步判断和项目协同；复杂分类、技术文件与正式注册项目仍可获得艾梅莉专业支持。
全球医疗器械注册法规与分类咨询本地授权代表技术文件支持UDI与标签审核ISO 13485咨询
EARLY ACCESS
从一次免费产品诊断开始
首版内测阶段不虚构成熟套餐，先验证客户真正愿意为什么结果付费。