2026年7月7日 CEN-CENELEC发布多项标准化动态及2025年报

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欧洲标准化委员会（CEN）和欧洲电工标准化委员会（CENELEC）是欧洲的商业催化剂，消除欧洲工业和消费者的贸易壁垒，以促进欧洲经济在全球贸易中的发展、欧洲公民的福祉以及环境。CEN和CENELEC拥有44个国家标准化组织、90000名专家网络、376个欧洲合作伙伴和485个技术机构。

最新新闻：

- 2026年7月7日：招标任务负责人：为道路约束系统评估方法的开发做出贡献。

- 2026年7月3日：EN ISO 27799:2026‘健康信息学’获得2025年度标准奖。

- 2026年7月1日：标准支持一个具有竞争力、安全且基于价值观的欧洲：CEN和CENELEC欢迎爱尔兰担任欧盟理事会主席国。

- 2026年7月1日：《现场》第74期·2026年6月。

CEN和CENELEC发布了《2025年报》。

重点领域：

- CEN和CENELEC联合技术委员会JTC 21（人工智能）成立了专门的包容性任务组，以促进所有相关利益方参与人工智能标准化。

- CEN发布了新的研讨会协议CWA 18125:2024《可信数据交易——第1部分》，以应对数据成为数字经济支柱的需求。

- CENELEC发布了EN 50388-1:2022《铁路应用——固定装置和机车车辆——牵引供电系统与机车车辆之间实现互操作性的技术协调标准——第1部分：总则》，帮助管理铁路电气兼容性。

CEN-CENELEC工作领域涵盖：无障碍、人工智能、数据、生态设计、能效、环境可持续、个人防护装备、公共采购、量子技术、智能电网等。CEN业务部门包括化学品、建筑、消费品、国防安全、数字社会、能源、食品农业、医疗保健、家用电器、机械、矿业、职业健康安全、服务、交通包装等。CENELEC业务部门包括蓄电池、国防安全、数字社会、电机变压器、电气设备、电子电工用品、电工技术、能源、医疗保健、家用电器、绝缘线缆、照明设备、低压电气设备、机械、职业健康安全、交通包装等。

这条信息对医疗器械企业意味着什么？

欧洲标准化委员会（CEN）和欧洲电工标准化委员会（CENELEC）是欧洲的商业催化剂，消除欧洲工业和消费者的贸易壁垒，以促进欧洲经济在全球贸易中的发展、欧洲公民的福祉以及环境。CEN和CENELEC拥有44个国家标准化组织、90000名专家网络、376个欧洲合作伙伴和485个技术机构。 最新新闻： - 2026年7月7日：招标任务负责人：为道路约束系统评估方法的开发做出贡献。 - 2026年7月3日：EN ISO 27799:2026‘健康信息学’获得2025年度标准奖。 - 2026年7月1日：标准支持一个具有竞争力、安全且基于价值观的欧洲：CEN和CENELEC欢迎爱尔兰担任欧盟理事会主席国。 - 2026年7月1日：《现场》第74期·2026年6月。 CEN和CENELEC发布了《2025年报》。 重点领域： - CEN和CENELEC联合技术委员会JTC 21（人工智能）成立了专门的包容性任务组，以促进所有相关利益方参与人工智能标准化。 - CEN发布了新的研讨会协议CWA 18125:2024《可信数据交易——第1部分》，以应对数据成为数字经济支柱的需求。 - CENELEC发布了EN 50388-1:2022《铁路应用——固定装置和机车车辆——牵引供电系统与机车车辆之间实现互操作性的技术协调标准——第1部分：总则》，帮助管理铁路电气兼容性。 CEN-CENELEC工作领域涵盖：无障碍、人工智能、数据、生态设计、能效、环境可持续、个人防护装备、公共采购、量子技术、智能电网等。CEN业务部门包括化学品、建筑、消费品、国防安全、数字社会、能源、食品农业、医疗保健、家用电器、机械、矿业、职业健康安全、服务、交通包装等。CENELEC业务部门包括蓄电池、国防安全、数字社会、电机变压器、电气设备、电子电工用品、电工技术、能源、医疗保健、家用电器、绝缘线缆、照明设备、低压电气设备、机械、职业健康安全、交通包装等。

企业在判断相关要求时，应结合目标国家监管路径、产品风险等级、技术文件基础、标签语言、本地授权代表和上市后维护义务进行综合评估。

企业需要重点检查哪些资料？

建议优先检查产品预期用途、分类依据、ISO 13485质量体系证明、风险管理文件、性能验证资料、临床评价或临床证据、标签说明书、授权文件和既有注册证书。

常见风险

常见风险包括分类判断不清、资料证据链不完整、标签说明书未本地化、授权代表责任不清和上市后维护安排不足。

艾梅莉观点

CEN和CENELEC作为欧洲标准化核心机构，其发布的2025年报及最新动态对中国医疗器械企业出口欧洲具有重要影响。首先，CEN和CENELEC持续更新标准体系，如EN ISO 27799:2026《健康信息学》获得年度标准奖，表明健康信息学标准在欧洲受到高度关注。中国医疗器械企业若涉及健康信息学相关产品（如医疗软件、健康管理平台），需关注ISO 27799标准的最新要求，确保技术文件符合该标准，以顺利获得CE标志。 其次，CEN-CENELEC在人工智能领域的标准化工作（如JTC 21的包容性任务组）预示未来AI医疗器械标准将更加强调包容性和利益相关方参与。中国企业在开发AI诊断、辅助决策等产品时，应提前研究欧盟AI法案与相关协调标准，技术文件中需体现公平性、透明度和风险管理。 再者，可信数据交易协议CWA 18125:2024的发布，对医疗器械中的数据安全与互操作性提出更高要求。企业需加强数据保护措施，确保产品符合欧盟数据保护法规（GDPR）及该研讨会协议，避免因数据泄露或不合规导致上市受阻。 此外，铁路电气兼容性标准EN 50388-1:2022虽看似与医疗器械无关，但该标准体现了CENELEC对系统互操作性的重视。中国医疗器械企业出口欧洲时，尤其是有源设备，需关注电磁兼容性（EMC）标准更新，确保产品不干扰其他设备。 总之，中国企业应紧密跟踪CEN和CENELEC的标准动态，在注册时提前规划技术文件与标准对齐，标签需符合最新版本，质量体系需融入新标准要求，并加强上市后监测以应对标准更新带来的合规风险。

FAQ

2026年7月7日 CEN-CENELEC发布多项标准化动态及2025年报是否可以直接作为申报依据？

不能。本文用于前期理解和项目判断，正式申报仍需以目标国家监管机构最新要求、产品分类结论和企业资料情况为准。

企业看到相关更新后应该先做什么？

建议先做资料差距评估，确认该更新是否影响注册路径、技术文件、标签、质量体系或上市后维护。