AIMEILI 艾梅莉医疗器械出海AI工作平台

产品应用场景

从一个产品开始，
理解平台如何参与注册工作

通过不同产品和市场的演示场景，了解从市场选择、注册准备到项目推进的工作方式。

内容说明当前内容均为产品功能演示，不代表真实客户、实际注册结果或商业成果。真实案例仅在获得客户书面授权后发布。
按产品
按市场
按问题
产品演示场景便携式超声设备
进入泰国市场
DEMONSTRATION SCENARIO · 非真实客户

已有国内资料，如何形成泰国注册行动清单

演示企业已经具备产品说明书、检测报告和ISO 13485，但不清楚泰国产品分类、资料复用范围和本地代表要求。

系统工作
产品建档 → 泰国路径 → 资料匹配 → 缺口行动
演示发现
英文说明书可作为本地化基础；型号覆盖和泰文标签仍需确认。
结果边界
仅演示系统工作方式，不代表真实注册结果。
使用自己的产品开始诊断 →
产品演示场景IVD产品
东盟多国资料复用
非真实客户

同一套核心资料，如何识别不同国家差异

演示性能证据、标签语言、授权代表和国家表格如何拆分管理。

了解证据与文件能力 →
产品演示场景医疗器械软件
进入欧盟市场
非真实客户

先明确产品宣称，再判断软件证据边界

演示软件分类、生命周期、网络安全、临床证据和版本变化的工作路径。

了解全球注册能力 →
产品演示场景多参数监护仪
进入沙特市场
非真实客户

有源设备如何核对测试报告和型号覆盖

演示产品分类、当地代表、电气安全、EMC、标签语言和申报型号之间的匹配关系。

查看沙特市场 →
产品演示场景康复训练设备
选择东南亚首站
非真实客户

泰国、马来西亚和越南应该先进入哪里

演示根据资料成熟度、注册门槛、周期和市场机会形成国家优先级。

比较全球市场 →
产品演示场景无菌一次性耗材
进入欧盟市场
非真实客户

灭菌、包装和有效期证据如何形成申报链

演示ISO 11135、包装验证、生物相容性和货架期资料的缺口识别。

了解资料缺口分析 →
产品演示场景AI辅助诊断软件
进入美国市场
非真实客户

算法版本、数据来源和临床证据如何受控

演示预期用途、同类产品比较、网络安全和算法变更对注册路径的影响。

了解AI法规工作 →
产品演示场景牙科器械
进入巴西市场
非真实客户

已有CE资料，哪些可以复用到ANVISA路径

演示质量体系、技术文件和本地持证主体的复用限制与新增行动。

查看全球市场 →
产品演示场景家用制氧机
进入日本市场
非真实客户

家庭使用风险和日文说明书如何提前准备

演示使用者能力、警示语、性能证据和本地化资料的准备顺序。

查看日本市场 →
产品演示场景骨科植入产品
进入东盟市场
非真实客户

高风险产品先解决哪些关键证据

演示材料、生物相容性、灭菌、临床证据和型号家族的专业复核门禁。

了解专业审核体系 →
产品演示场景获证产品
寻找海外经销商
非真实客户

从注册完成继续连接渠道与销售机会

演示根据产品类别、国家、渠道能力和核验状态筛选潜在经销商。

了解全球商业机会 →
产品演示场景医院设备
匹配公开采购机会
非真实客户

采购信息如何与产品准入状态匹配

演示把招标地区、产品范围、时间窗口和准入条件转化为可核验线索。

了解海外销售能力 →
产品演示场景多产品企业
管理多个国家项目
非真实客户

一个界面看清产品、国家、项目和风险

演示企业如何统一管理资料复用、项目节点、法规变化和续证事项。

查看平台能力 →

真实案例发布标准

每个正式案例必须有证据、有授权、有边界

  1. 01企业背景与产品
  2. 02面临的真实问题
  3. 03艾梅莉完成的工作
  4. 04经过核验的关键发现
  5. 05可证明的执行结果
  6. 06客户书面授权评价