怎么用这张表：先看「找谁」——注册证通常挂在目的国本地主体名下，这一步定错，后面全要重来；
再看「分类」——分类决定资料深度与官费档位；最后才看「要什么文件」。
本表只汇总各国主管机关公开口径，不构成对任何具体产品的注册结论，时长与费用一律以官方与个案为准。
沙特阿拉伯
- 主管机关
- 沙特食品药品监督管理局（SFDA）
- 产品分类
- 按风险分 A / B / C / D
- 找谁（申请主体 / 证写谁）
- 须有沙特本地授权代表（AR）。同一制造商、同一类型器械只能有 1 家 AR，AR 须获 SFDA 许可
- 要什么文件
- 上市许可（MDMA）申请；技术文件；AR 授权协议。A/B 类的制造/进口/分销须持 SFDA 认可 CAB 的 ISO 13485；C/D 类提交 QMS 证据或 SFDA 检查报告
- 大概多久
- 官方未公布统一审评时限；授权代表许可约 2,600 沙特里亚尔/年（SFDA 官网口径）。以 SFDA 与个案为准
- 常见坑
- AR 只能一家，且责任不因协议到期而自动解除；换 AR 须先指定新 AR 并转移全部义务；SFDA 索要文件或机构信息变更须 10 天内回应
官方来源：- SFDA MDS-REQ 9（V2, 2025-01-15）
- SFDA MDS-REQ 1（V6, 2021-12-19）
阿联酋
- 主管机关
- 阿联酋卫生部（MoHAP）；部分服务由 Emirates Drug Establishment（EDE）承担
- 产品分类
- Class I–IV（沿用国际分法）
- 找谁（申请主体 / 证写谁）
- 须先在 MoHAP 注册的本地持证公司（MAH）；制造工厂另需单独注册。顺序是「先有公司，再有产品」
- 要什么文件
- 原产国主管机构出具、并经阿联酋驻当地使馆认证的自由销售证明/注册证书；双方签署的产品代理协议；按分类的质量符合性证明（CE / 510(k) / PMA）；包装照片、说明书、宣传册；分类信
- 大概多久
- MoHAP 官方标注平均处理 45 个工作日（须资料齐全、缴费、进入审查后起算）；证书 5 年。以 MoHAP 与个案为准
- 常见坑
- 资料不齐进不了那 45 个工作日；FSC 需使馆认证；MAH 本身须持有效的医疗器械仓库许可；换经销商要处理证
官方来源：- MoHAP 服务说明 110-04-013-000
- Federal Law No.(8) of 2019
- Federal Decree-Law No.(38) of 2024
巴西
- 主管机关
- 巴西国家卫生监督局（ANVISA）；合格评定由 INMETRO 体系承担
- 产品分类
- I / II 走通知（Notificação），III / IV 走注册（Registro）
- 找谁（申请主体 / 证写谁）
- 须由巴西本地持证企业（含本地规范化申请人 AFE）持有并递交
- 要什么文件
- 技术文件；部分器械须先完成 SBAC 强制合格评定（现行标准清单 IN 283/2024）；III/IV 生产单元须有 ANVISA GMP 证书
- 大概多久
- 注册有效期 10 年可续（ANVISA 官方页）；审评时限以 ANVISA 与个案为准
- 常见坑
- 顺序反了：INMETRO 是前置、不是加分项；GMP「受理」不等于通过；本地主体不是挂名，注册可在公司间转让
官方来源：- RDC 751/2022
- RDC 549/2021
- Instrução Normativa 283/2024
- gov.br/anvisa
墨西哥
- 主管机关
- 联邦卫生风险保护委员会（COFEPRIS）
- 产品分类
- Clase I / II / III
- 找谁（申请主体 / 证写谁）
- 须有墨西哥注册持有人（本地实体）＋ responsable sanitario（卫生负责人，自然人，为技术信息背书）；申请走 Modalidad B（进口）
- 要什么文件
- 技术文档与申请表（进口通道编号 COFEPRIS-04-001-B）；经审核的质量体系证明；卫生负责人背书声明（卫生法规第 153 条）
- 大概多久
- 注册有效期 5 年；持 FDA / 加拿大 / 日本批件走等效认可通道，官方称 30 个工作日内出证。以 COFEPRIS 与个案为准
- 常见坑
- 第一步不是备资料，是先确认「要不要注册」（有免注册清单，独立软件长期在列）；签字的人与懂技术的人不能是两个；卫生负责人是自然人会流动
官方来源：- COFEPRIS《Guía para la obtención del registro sanitario de dispositivos médicos》
- PAHO/COFEPRIS《Regulación Sanitaria de Dispositivos Médicos》
印度尼西亚
- 主管机关
- 印尼卫生部（Kemenkes）器械注册，线上系统 Regalkes
- 产品分类
- A / B / C / D（按风险由低到高）
- 找谁（申请主体 / 证写谁）
- 须有印尼本地持证方（持 IDAK 分销许可、并有 CDAKB 认证）；境外厂商不能直接注册；同一器械只能有 1 家本地授权代表
- 要什么文件
- 按东盟 CSDT 模板组织材料；ISO 13485、原产国自由销售证明、检测报告、临床相关数据（C/D 类更细）；印尼语标签
- 大概多久
- 官方评估时限 A/B/C/D 约 45 / 90 / 100 / 120 天；注册证 5 年（官方指南口径）；涉动物源/生物材料时另有清真证书 4 年。以卫生部与个案为准
- 常见坑
- 换代理不是变更、是注销重来（中间有注册空档期）；证挂在本地主体名下；清真证与注册证到期日不同步；标签在进口后贴附
官方来源：- Kemenkes Regalkes 流通许可服务指南（regalkes.kemkes.go.id）
越南
- 主管机关
- 越南卫生部（MoH）/ 医疗器械与建设司（DMEC）；A/B 类由省级卫生厅受理
- 产品分类
- A / B / C / D 四类
- 找谁（申请主体 / 证写谁）
- 境外制造商须指定当地授权代表（LAR）；A/B 类走备案、C/D 类走注册
- 要什么文件
- ISO 13485（有效期内）；器械所有人授权书（PoA，Decree 98 第 24 条）；技术文件；官方门户 dmec.moh.gov.vn
- 大概多久
- 受理时限已缩短（约 30 天，部分情形 10 个工作日）；注册号长期有效（紧急情形除外）。以越南现行规定为准
- 常见坑
- 第一步是分类、不是备资料（分错类 = 走错门）；A/B 是「备案」但不等于不用管；注册号长期有效不等于一劳永逸
官方来源：- Decree 98/2021/ND-CP（2022-01-01 生效）
- Decree 07/2023/ND-CP
泰国
- 主管机关
- 泰国公共卫生部 Thai FDA（医疗器械管制处 MDCD）
- 产品分类
- 四风险分类；Class 1 列名、Class 2–3 通告、Class 4 许可
- 找谁（申请主体 / 证写谁）
- 只有泰国本地注册 establishment（生产/进口企业）才能申请产品证书；外国法人须指定泰国本地授权代表
- 要什么文件
- Class 2–4 用 ASEAN CSDT（Full / Abridged / Reliance with HSA）；进口 establishment 许可；部分产品需销售许可
- 大概多久
- 进口 establishment 许可 16,100 THB；产品证进口官费 Class1 3,100 / Class2–3 49,000 / Class4 74,000 THB。有效期与审评时限口径不一（trade.gov 称 5/4 年、200–300 天），以官方为准
- 常见坑
- 主体先行：没有本地 establishment 许可，产品证无从谈起；旧三分组与新四分类方向相反；Reliance with HSA 不是免审
官方来源：- Thai FDA 官方步骤页 en.fda.moph.go.th
- 《医疗器械法》B.E. 2551 及修正案 B.E. 2562
马来西亚
- 主管机关
- 马来西亚医疗器械管理局（MDA）
- 产品分类
- A / B / C / D；注册前须由本地注册 CAB 出符合性评估报告
- 找谁（申请主体 / 证写谁）
- 申请人只能是制造商本人或境外制造商指定的授权代表（AR）；相关证书须由本地注册 CAB 出具
- 要什么文件
- 符合性评估（QMS + 上市后体系 + 技术文档 + DoC）；A 类经 2016 豁免令免评估；机构许可证需 GDPMD / ISO 13485（本地 CAB 出具）
- 大概多久
- 申请费 A100 / B250 / C500 / D750 令吉；注册费 A免 / B1000 / C2000 / D3000（含药 5000）令吉；注册证维持 5 年；延续建议提前一年。以 MDA 为准
- 常见坑
- 周期卡在两家本地机构排期（本地 CAB + 本地 AR 许可）；有 CE/FDA 只省评估深度、不省注册义务；A 类豁免是免评估、不免注册
官方来源：- Medical Device Act 2012（Act 737）
- MDA/GD/0027
- Circular Letter 2/2025
埃及
- 主管机关
- 埃及药品管理局（EDA）器械部门（CAMD）
- 产品分类
- 按 EU-MDD 附件九：I（含 Is / Im）、IIa、IIb、III
- 找谁（申请主体 / 证写谁）
- 申请人只能是埃及进口公司、本地工厂或科学办公室（本地主体）
- 要什么文件
- FSC 分档（IIa 要原产国 FSC；IIb/III 要参考国 FSC）；稳定性按 Zone IVa（30°C±2、RH65±5%）；UDI（主席决定 499 号 / 2021）；平台 medevice.edaegypt.gov.eg
- 大概多久
- 注册证 10 年，续证首次受理须在有效期最后一年前三个月内；平台答复时限：注册 5 / 进口许可 2 / 稳定性评估 10 个工作日；审评时长官方 6 个月 vs trade.gov 4–9 个月（口径冲突，不下定论）
- 常见坑
- 分类 × 器械来源国是两维（中国属非参考国，IIb/III 转科学委员会）；FSC 出具国跟分类走；稳定性按 Zone IVa 要提前一两年规划；2026 放宽公告减文件、不减审查强度
官方来源：- EDA 指南 EDREX: GL. CAMD.002 / .007 / .008 / .009
- EDA Announcements 2026-02-12
尼日利亚
- 主管机关
- 国家食品药品管理控制局（NAFDAC）
- 产品分类
- A / B / C / D；IVD 另有四档风险定义
- 找谁（申请主体 / 证写谁）
- 由尼日利亚本地公司递交（文件链指向本地主体：CAC 注册 + 本地公证声明 + 制造商给本地方的授权书）
- 要什么文件
- POA（制造商出具、制造国公证、有效期至少 5 年）；FSC（生产国主管机构出具 + 尼日利亚使馆认证）；CAC 注册证明；商标注册证明；境外工厂 GMP 检查邀请函；技术文件；平台 NAPAMS
- 大概多久
- A 类最多 120、B/C/D 最多 240 个工作日（上限，合规指令停表）；质询 90 天不回复自动关单；注册证 5 年。以 NAFDAC 现行费率表为准
- 常见坑
- 六步串行，任何一环没排上后面空转；文件要跨国三处公证/认证；注册不等于广告许可；指南 2024–2025 换过三次版本
官方来源：- NAFDAC Medical Devices Regulations 2024
- VBM-R&RA-GDL-001-01（2025-04-10）
- NAFDAC 2019 Tariff
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