医疗器械出口越南注册要走哪些步骤？
直接答案
越南把医疗器械按风险分 A/B/C/D 四类：A、B 类在省级卫生厅办理适用标准公告，C、D 类向卫生部申请流通登记号。核心是越南本地持证主体、所有者授权书、ISO 13485 与东盟 CSDT 技术文件。依 Nghị định 98/2021/NĐ-CP 第 21 条，流通号无固定有效期，紧急发号除外。
关键要求
| 主管机构 | 越南卫生部 Bộ Y tế（https://moh.gov.vn/）；医疗器械专责机构为基础设施与医疗器械局（Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế，IMDA，门户 https://vimda.moh.gov.vn/）；A、B 类受理机关为省级卫生厅 Sở Y tế |
|---|---|
| 适用产品 | 医疗器械（thiết bị y tế），含体外诊断试剂，按风险分 A/B/C/D 四类（Nghị định 98/2021/NĐ-CP 第 4 条） |
| 核心资料 | A、B 类：① 适用标准公告文件；② 有效 ISO 13485 证书；③ 器械所有者授权书（所有者自持除外）。C、D 类：① 新发流通号申请书；② ISO 13485；③ 授权书；④ 保修能力证明；⑤ 原产国流通证明；⑥ 东盟 CSDT 技术文件；⑦ 符合性认证；⑧ 需临床试验时的试验结果证明 |
| 证书有效期 | 无固定有效期（第 21 条第 3 款），紧急发号按个案确定；产品与持证信息变更须按规定更新 |
| 是否需本地代表 | 是。持证主体须为越南企业（所有者或获授权方），或外国商人在越常设代表处（第 25 条） |
专业补充
- Nghị định 98/2021/NĐ-CP：2021 年 11 月 8 日颁布，2022 年 1 月 1 日生效。
- 现行合并文本由越南卫生部公布（08/VBHN-BYT），并入 Nghị định 07/2023/NĐ-CP、96/2023/NĐ-CP、85/2024/NĐ-CP、04/2025/NĐ-CP、342/2025/NĐ-CP 的修订 — https://datafiles.chinhphu.vn/cpp/files/vbpq/2026/3/08-vbhn-byt.pdf
- 第 21 条：A、B 类的流通号为适用标准公告号，C、D 类为流通登记证号；流通号原则上无期限。
- 第 28 条：A、B 类向企业注册地省级卫生厅提交公告资料。
- 第 32 条：C、D 类通过卫生部医疗器械管理门户提交；资料齐全合规的，法定审评期限 30 天，补正时间另计。
- 门户域名：2026 年 4 月 1 日起启用 https://vimda.moh.gov.vn/，旧域名 imda.moh.gov.vn 并行至 2026 年 9 月 30 日；该局现名 Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế。
- 核验日期：2026-10-31
常见问题
- A、B 类和 C、D 类的流程差在哪？ A、B 类是公告（công bố），向省级卫生厅提交，不需要逐件审评发证；C、D 类是登记（đăng ký），向卫生部申请流通登记号，需提交 CSDT 技术文件。
- 流通号会过期吗？ 依第 21 条第 3 款，流通号无固定有效期；仅紧急发号由卫生部长按个案确定期限。产品变更或持证主体变更时按要求更新。
- 一定要有越南公司吗？ 持证主体须是越南企业（器械所有者或获授权方），或外国商人在越常设代表处。境外厂家不能以自身名义直接持证。
- 授权书要办什么手续？ 进口器械的授权书须经领事认证，或提交经认证的副本；同时须为有效状态（第 27 条）。授权书内容与持证主体名称必须一致。
- 审评要多久？ 资料齐全合规时，C、D 类法定审评期限为 30 天；发出补正通知后的时间不计入。实际进度以门户受理状态为准。
- 拿到号之后还要做什么？ 须落实保修与售后条件，按规定办理变更、广告与流通报告；具体义务以卫生部现行要求为准。
我们能做什么
- 按越南分类规则判定 A/B/C/D，输出公告与登记两条路径的资料差异；
- 用数字化工作台管理授权书、ISO 13485、CSDT 技术文件、保修证明与申报节点；
- 跟踪流通号变更与多产品资料版本，生成补正清单。
不能做什么
- 不替代越南本地持证主体，不代办流通号，不以代理或 CRO 身份提交申报；
- 不承诺审评结果、周期或费用，不代替官方机构作出合规认定。