越南医疗器械注册的授权书要领事认证吗？98/2021 号法令怎么要求？
越南注册被退，最常见的原因不是技术文件，是授权书：签章主体和持证主体对不上，或者只交了一份自行翻译的扫描件。这一页说清授权书该谁出、要办什么认证、范围要写多细。艾梅莉（Ameli）是医疗器械企业海外注册工作平台，不是 CRO、不是代理。
【直接答案】
要。按 Nghị định 98/2021/NĐ-CP 第 27 条，进口医疗器械的授权书须经领事认证，或提交经认证的副本，且须在有效期内、被授权主体与越南持证主体一致、覆盖申报的产品与型号。所有者本人在越南持证的，不需要另出授权书。
【关键要求】
| 主管机构 | 越南卫生部（Bộ Y tế）— https://moh.gov.vn/；医疗器械专责机构为基础设施与医疗器械局（Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế，IMDA）— https://vimda.moh.gov.vn/；A、B 类受理机关为省级卫生厅（Sở Y tế） |
|---|---|
| 法规依据 | Nghị định 98/2021/NĐ-CP（2021-11-08 颁布，2022-01-01 生效）第 25、27 条；现行合并文本 08/VBHN-BYT |
| 适用产品 | 医疗器械与体外诊断试剂，按风险分 A/B/C/D 四类；授权书的形式要求针对进口器械 |
| 授权书要点 | ① 由器械所有者（owner）出具；② 被授权主体须与越南持证主体一致；③ 列明产品名称与型号/类别；④ 写明授权范围（注册或公告、进口、销售、上市后义务）；⑤ 递交时在有效期内；⑥ 经领事认证或提交经认证副本 |
| 随附核心资料 | ① ISO 13485 证书；② 东盟 CSDT 技术文件；③ 原产国流通证明；④ 符合性认证；⑤ 保修与售后能力证明（C、D 类） |
| 有效期 | 流通号原则上无固定期限（第 21 条第 3 款）；授权书自身有效期须覆盖申报与证书维持期 |
| 是否需本地代表 | 是。持证主体须为越南企业（所有者或获授权方），或外国商人在越常设代表处（第 25 条） |
【专业补充】
- 第 27 条把「领事认证或经认证副本」作为进口器械授权书的形式要求，普通扫描件或自行翻译件通常不予受理。
- 最常见的退回原因是授权范围：只写「医疗器械」不写型号，或授权期限短于证书维持期。
- 授权书由境外母公司签署时，签字人身份与公司印章须与营业执照一致；签字人变更需重新出具并重新认证。
- 所有者本人在越南设有持证主体时，无需另出授权书，但要能证明所有者与持证主体的关系。
- 认证办理时长与是否接受电子件官方未统一公开，实际以使领馆排期与受理机关退回意见为准。
【常见问题】
- 只做英文公证行不行？ 不行。第 27 条要求的是领事认证或经认证副本，普通公证与自行翻译件不满足形式要求。
- 授权书范围要写多细？ 至少写到产品名称、型号或类别、授权范围与起止日期。写得过宽会被退，过窄则覆盖不到后续新增型号。
- 递交时授权书已过期能受理吗？ 不能。递交时须在有效期内，且有效期要覆盖审评与证书维持阶段。
- 换了越南持证公司要重出吗？ 要。被授权主体变更属于授权书实质变更，须重新出具并重新办理认证。
- 所有者自己持证还要授权书吗？ 不需要，但要能证明该越南主体就是器械所有者，或属于第 25 条允许的常设代表处。
- 领事认证要多久？ 官方未统一公开，取决于使领馆排期。建议按最保守时间倒排申报计划。