越南医疗器械 A/B/C/D 类怎么分？哪些要备案、哪些要注册？
越南按东盟分类规则把医疗器械分为 A、B、C、D 四类，A 类风险最低。艾梅莉（Ameli）是医疗器械企业海外注册工作平台，不是 CRO、不是代理。以下按现行第 98/2021/ND-CP 号法令及其修订梳理。
【直接答案】
越南按风险由低到高分 A、B、C、D 四类。A 类在省级卫生厅办理适用标准备案并取得备案号；B、C、D 类须向卫生部申请流通登记号。分类由具备资质的分类机构（部分情形可由进口商）按 Circular 05/2022/TT-BYT 执行，分类结果错误降低风险等级的会被撤销。官方未公开统一审评时限。
【关键要求】
| 主管机构 | 越南卫生部（Bộ Y tế）— https://moh.gov.vn/ ；医疗器械归口基础设施与医疗设备局（Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế），登记查询 https://imda.moh.gov.vn |
|---|---|
| 法规依据 | 第 98/2021/ND-CP 号法令（2021-11-08 颁布，2022-01-01 生效），经第 07/2023/ND-CP、第 96/2023/ND-CP、第 04/2025/ND-CP 号法令修订；分类细则见 Circular 05/2022/TT-BYT（2022-08-01） |
| 适用产品 | 医疗器械与体外诊断试剂（IVD 另按 A–D 分类）；医用软件等对象不适用分类与登记规定 |
| 核心资料 | ① 分类结果与分类依据；② 东盟 CSDT 通用技术文件；③ ISO 13485 证书；④ 自由销售证明或原产国批准文件（需公证或加注）；⑤ 授权代表与本地持证主体文件；⑥ 越南语标签与说明书 |
| 有效期 | B/C/D 类流通登记号按现行规定不设固定有效期，除被撤销或发生需重新申报的变更；A 类备案号以现行文本为准 |
| 是否需本地代表 | 需要。境外制造商须由越南境内持证主体（进口商或授权代表）提交并承担流通环节责任 |
| 语言要求 | 标签与说明书使用越南语 |
【专业补充】
- 第 98/2021/ND-CP 号法令第 21 条区分两类编号：低风险类的适用标准备案号、较高风险类的流通登记号。2025 年第 04/2025/ND-CP 号法令修订后，B 类纳入卫生部流通登记轨道，A 类仍在省级卫生厅备案——办理前请核对最新文本。
- 分类按 Circular 05/2022/TT-BYT 执行，规则与东盟医疗器械分类一致。
- 分类结果由备案或登记文件中列名的分类机构承担；错误分类降低风险等级、或分类记录造假，均可被撤销，已发登记号也可能被收回。
- 官方查询入口：https://imda.moh.gov.vn （卫生部医疗器械管理门户）。
- 核验日期：2026-11-04
【常见问题】
- A 类和 B 类走同一个流程吗？ 不是。A 类在省级卫生厅做适用标准备案；B 类按 2025 年修订后的现行规定向卫生部申请流通登记号。
- 分类由谁做？ 由具备资质的分类机构出具，部分情形允许进口商自行分类；分类结果须写入备案或登记文件。
- 分类错了会怎样？ 若错误分类降低了风险等级，或分类记录存在造假，分类结果可被撤销，已发登记号也可能被收回。
- 登记号有有效期吗？ 按现行规定不设固定有效期，产品发生重大变更、证书被撤销时失效。
- 没有越南本地公司能申请吗？ 不能。须由越南境内持证主体提交，并承担流通环节责任。