土耳其 UTS 注册必须找土耳其本地代理吗？
土耳其医疗器械登记走 ÜTS（Ürün Takip Sistemi，产品追踪系统）。艾梅莉（Ameli）是医疗器械企业海外注册工作平台，不是 CRO、不是代理。以下按 TİTCK 公开材料说明授权代表要求。
【直接答案】
不一定非得在土耳其境内。按 TİTCK 公开说明，欧盟—土耳其关税同盟 1/2006 号决定要求同盟以外制造商指定「在土耳其或欧盟境内」的授权代表，因此在欧盟已有代表的制造商，用同一名代表就能覆盖土耳其市场。但 ÜTS 的公司、文件与产品登记，须由土耳其境内的经济运营者操作。
【关键要求】
| 主管机构 | 土耳其药品与医疗器械管理局（TİTCK, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu）— https://www.titck.gov.tr/ |
|---|---|
| 法规依据 | 欧盟—土耳其关税同盟 1/2006 号决定；土耳其医疗器械法规与《医疗器械销售、广告与推广条例》；登记通过 ÜTS 系统办理 |
| 适用产品 | 医疗器械（I、IIa、IIb、III 类）与体外诊断试剂（A–D 类） |
| 核心资料 | ① 授权代表委任文件（土耳其或欧盟境内）；② 符合性声明与 CE 证书；③ 技术文件与土耳其语标签说明书；④ UDI-DI 与 EMDN 编码；⑤ 土耳其境内经济运营者的 MERSIS 与税务登记；⑥ 负责人的法规资质证明 |
| 有效期 | 登记本身长期有效；产品、CE 证书或负责人变更须申报更新 |
| 是否需本地代表 | 需授权代表，可设在土耳其或欧盟境内；ÜTS 登记须由土耳其境内经济运营者操作 |
| 语言要求 | 标签、说明书与登记资料使用土耳其语 |
【专业补充】
- TİTCK 官方材料明确：设在关税同盟以外（欧盟与土耳其之外）的制造商，只需在欧盟或土耳其指定一名授权代表，即可同时进入两个市场。
- ÜTS 登记四步：公司登记、文件登记、产品登记、产品操作；登录需电子签名、移动签名或电子政务密码。
- 登记在制造商名下，授权代表是土耳其境内的法律责任联系人；换经销商不影响登记归属。
- 官方入口：https://www.titck.gov.tr/ ，ÜTS 从 TİTCK 门户进入。
- 核验日期：2026-11-04
【常见问题】
- 有欧盟授权代表还要再找土耳其代理吗？ 按 1/2006 号决定，不需要。一名设在欧盟或土耳其的代表即可。
- 中国制造商能自己登记 ÜTS 吗？ 不能直接登记。须由土耳其境内经济运营者（进口商或销售中心）在系统中操作。
- ÜTS 登记有有效期吗？ 登记本身长期有效，但产品、CE 证书、负责人变更须申报更新。
- 标签必须用土耳其语吗？ 是，标签与说明书须提供土耳其语版本。
- 换经销商要重新登记吗？ 登记归属制造商，通常办理运营者信息变更即可，具体以 TİTCK 要求为准。