医疗器械出口土耳其，TİTCK 与 ÜTS 注册要走哪些步骤？
直接答案
土耳其不单独发产品注册证。医疗器械按土耳其《医疗器械条例》（2021-06-02 第 31499 号公报，对齐欧盟 MDR）分 Class I/IIa/IIb/III，由 TİTCK 监管，须在 ÜTS 完成企业与产品登记；境外制造商必须指定授权代表，由其在 ÜTS 上传委任书。
关键要求
| 主管机构 | 土耳其药品与医疗器械管理局（Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu，TİTCK），隶属卫生部 — https://www.titck.gov.tr/ |
|---|---|
| 适用产品 | 医疗器械（tıbbi cihaz），按《Tıbbi Cihaz Yönetmeliği》分 Class I/IIa/IIb/III；体外诊断器械适用同期公布的《İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği》（2022-05-26 生效） |
| 核心资料 | ① CE 证书与符合性声明（按风险类别由公告机构签发或自我声明）；② ISO 13485 质量体系证书；③ 制造商对授权代表的书面委任书；④ 土耳其语标签与使用说明书；⑤ 企业与产品基础信息（制造商、品牌型号、分类依据）；⑥ 企业侧的医疗器械销售中心授权证与 ÇKYS 号 |
| 证书有效期 | 官方未公开统一的产品注册证期限。土耳其以 ÜTS 登记记录代替单独注册证，登记在 CE 证书与委任文件有效期内维持，文件失效须同步更新 |
| 是否需本地代表 | 是。授权代表（yetkili temsilci）须为在土耳其或欧盟成员国设立的实体，由制造商书面委任；委任书须由代表在签署后 15 个工作日内上传 ÜTS |
专业补充
- 《Tıbbi Cihaz Yönetmeliği》：2021-06-02 第 31499 号（mükerrer）Resmî Gazete 公布，自 2021-05-26 起生效，与欧盟 (EU) 2017/745 全面对齐；体外诊断器械法规于 2022-05-26 生效。官方合并文本（Mevzuat No. 38657）：https://www.mevzuat.gov.tr/mevzuat?MevzuatNo=38657&MevzuatTur=7&MevzuatTertip=5
- 公报原文 PDF：https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2021/06/20210602M1-2.pdf
- ÜTS（Ürün Takip Sistemi）：自 2017-06-12 起，按土耳其医疗器械法规投放市场的器械须在 ÜTS 登记；可登记主体包括制造商、进口商、出口商、销售中心、验光机构、药房、牙科修复实验室、听力中心、医疗机构与器械服务站。入口 https://uts.saglik.gov.tr/
- 企业以「制造商／进口商／经销／出口商」类型登记时，须持有医疗器械销售中心授权证，并在登记时提供 ÇKYS 号。
- ÜTS 登记的一般原则由 TİTCK 2021/1 号 Genelge（《医疗器械、化妆品及与人体直接接触的生物杀灭产品在 ÜTS 登记》）确定。
- 自 2025-01-01 起，办理 ÜTS 医疗器械登记的人员须持「医疗器械登记员资格证」（tıbbi cihaz kayıt elemanı yeterlilik belgesi）；依据 TİTCK 2024-01-10 版《医疗器械销售、广告与宣传条例实施指南》。
- 授权代表（yetkili temsilci）为制造商书面授权、在土耳其或欧盟成员国设立的实体的称谓与义务，源自该 Yönetmelik 的定义与代表条款；授权代表须为委任企业在 ÜTS 履行登记、变更与警戒操作。
- 核验日期：2026-11-01
常见问题
- 土耳其到底有没有「注册证」？ 土耳其对医疗器械不发独立成证的产品注册号，市场准入以 ÜTS 登记记录为准。登记完成后可在 ÜTS 查询到企业与产品信息，进口与销售环节据此核验。
- 授权代表必须设在土耳其境内吗？ 按《Tıbbi Cihaz Yönetmeliği》的定义，授权代表可设在土耳其，也可设在欧盟成员国。实际执行中，需在土耳其境内完成 ÜTS 登记与销售主体登记，因此多由土耳其本地持证企业承担。
- 没有 CE 证书能不能进土耳其？ 土耳其法规与欧盟 MDR 全面对齐，常规医疗器械以 CE 证书和符合性声明为前置。定制器械、特殊用途器械等按法规相应条款处理，是否豁免以 TİTCK 逐案意见为准，官方未公开统一豁免清单。
- 登记要多久？ TİTCK 未公开统一的审评时限，ÜTS 登记审查按申请资料完整度逐案处理。文件不齐或分类存疑时会退回补正，补正时间不计入。
- 授权代表委任书有什么时限要求？ 委任书须由授权代表在双方签署后 15 个工作日内上传 ÜTS。代表变更、终止须及时在系统更新，未更新会影响后续进口与销售登记。
- 登记完成后还要做什么？ 须维持 CE 证书与质量体系证书有效，落实上市后监督与警戒报告，按 TİTCK 要求办理变更登记。UDI 与单件追踪按 ÜTS 现行规则执行。
我们能做什么
- 艾梅莉（Ameli）按《Tıbbi Cihaz Yönetmeliği》分类规则判定 Class I/IIa/IIb/III，输出 ÜTS 登记所需的资料清单与差距分析；
- 用数字化工作台管理 CE 证书、ISO 13485、委任书、土耳其语标签版本与到期节点，提前提示续证与变更；
- 把授权代表、销售中心授权证、ÇKYS 号等企业侧条件做成检查表，避免登记被系统退回。
不能做什么
- 不充当土耳其授权代表或本地持证主体，不代办 ÜTS 登记，不以代理或 CRO 身份提交申报；
- 不承诺登记结果、审评周期或费用，不代替 TİTCK 作出分类与合规认定。