尼日利亚 NAFDAC 医疗器械注册怎么办？2024 年条例与 5 年有效期
尼日利亚医疗器械由尼日利亚国家食品药品管理控制局（NAFDAC）监管。艾梅莉（Ameli）是医疗器械企业海外注册工作平台，不是 CRO、不是代理。以下按 NAFDAC 公开条例与指南梳理。
【直接答案】
尼日利亚医疗器械由 NAFDAC 按《2024 年医疗器械及相关产品条例》监管。境外制造商须指定尼日利亚本地代表，通过 NAPAMS 电子系统提交注册，取得注册证书后方可上市。注册证书有效期 5 年，可续期；指南规定 A 类审评最长 120 个工作日，B、C、D 类最长 240 个工作日。
【关键要求】
| 主管机构 | 尼日利亚国家食品药品管理控制局（National Agency for Food and Drug Administration and Control, NAFDAC）— https://nafdac.gov.ng/ |
|---|---|
| 法规依据 | NAFDAC《2024 年医疗器械及相关产品条例》（Medical Device and Related Products Regulations 2024）；NAFDAC 设立法（1993 年第 15 号法） |
| 适用产品 | 医疗器械及体外诊断试剂，按风险分 A、B、C、D 类；跨类产品按最高风险类别处理 |
| 核心资料 | ① 本地代表委任文件与授权书（POA，有效期不少于 5 年并需公证）；② 制造商所在国主管机构出具的自由销售证明/生产证明；③ 技术文件与标签；④ ISO 13485 证书；⑤ 符合性声明；⑥ 按需安排的 GMP 检查资料；⑦ NAPAMS 在线申请（C/D 类须先取得资料筛查放行） |
| 有效期 | 5 年，可续期 |
| 是否需本地代表 | 需要。境外制造商必须通过尼日利亚本地注册企业申请，注册证书发给本地代表 |
| 提交系统 | NAPAMS（NAFDAC 产品注册电子系统） |
【专业补充】
- NAFDAC 官网 — https://nafdac.gov.ng/
- 《2024 年医疗器械及相关产品条例》第 8(7) 条：注册除被撤销外有效期为 5 年，并可续期
- 注册与续期通过 NAPAMS 电子系统提交
- 续期指南要求授权书（POA）有效期不少于 5 年并需公证
- NAFDAC 注册指南 VBM-R&RA-GDL-001-01（2025 年 4 月 10 日生效）：A 类审评最长 120 个工作日，B/C/D 类最长 240 个工作日；C/D 类须先取得 Dossier Screening Clearance
- 核验日期：2026-11-03
【常见问题】
- 外国厂家能自己申请吗？ 不能。境外制造商须通过尼日利亚本地代表提交，注册证书由本地代表持有。
- 注册证书有效期多久？ 5 年，到期前申请续期。
- 需要 GMP 检查吗？ NAFDAC 可按产品风险与指南要求对生产场地进行 GMP 检查，并在注册流程中安排。
- 分类怎么确定？ 按风险分 A、B、C、D 类；产品同时符合多个类别时按最高风险类别处理。
- 审评要多久？ NAFDAC 指南规定 A 类最长 120 个工作日，B、C、D 类最长 240 个工作日，实际以受理与资料完整性为准。