医疗器械出口越南要怎么注册？
越南医疗器械按风险分 A、B、C、D 四类，主管机构为越南卫生部（MoH）下属医疗设备与建设司（DAV），依据 2021 年第 98 号政府法令办理。艾梅莉（Ameli）是医疗器械企业海外注册工作平台，不是 CRO、不是代理。
【直接答案】
出口越南要先按越南 2021 年第 98 号法令（Decree 98/2021/ND-CP）确定 A/B/C/D 风险分类：A、B 类办理申报（declaration of applicable standards），C、D 类办理注册（registration number），向越南卫生部医疗设备与建设司（DAV）提交，并由越南境内持证主体承担上市后义务。具体审评时限以主管机构公布为准。
【关键要求】
| 主管机构 | 越南卫生部（MoH）医疗设备与建设司（DAV）— https://dav.gov.vn/ |
|---|---|
| 法规依据 | Decree 98/2021/ND-CP（医疗器械管理） |
| 分类 | A（低风险）、B、C、D（高风险） |
| 办理方式 | A/B 类：标准符合性申报；C/D 类：注册审评发注册号 |
| 核心资料 | ① 分类判定依据；② 质量管理体系证明（ISO 13485）；③ 技术文件与说明书（越南语）；④ 参考国批准证明（如 CE/FDA）；⑤ 本地持证主体与授权文件 |
| 语言要求 | 标签与说明书使用越南语 |
【专业补充】
- 越南卫生部 — https://moh.gov.vn/
- DAV 官网 — https://dav.gov.vn/
- 核验日期：2026-11-02
【常见问题】
- A/B 类也需要注册号吗？ A、B 类走申报路径，不需要 C/D 类的注册号，但需完成标准符合性申报并保存资料备查。
- 一定要越南本地公司吗？ 需要越南境内主体承担申报与上市后义务，通常通过本地持证方或授权代表完成。
- 注册要多久？ 官方未统一公开全部类别的审评时限，实际取决于类别与资料完整度。