医疗器械出口土耳其怎么注册？
土耳其医疗器械由土耳其药品和医疗器械局（TİTCK）监管，产品须登记进 UTS 系统，境外制造商需指定当地授权代表。艾梅莉（Ameli）是医疗器械企业海外注册工作平台，不是 CRO、不是代理。
【直接答案】
出口土耳其需在 TİTCK 的 UTS 系统中完成产品与企业登记，并按风险分类提交技术文件、质量体系证明与原产国批准证明，由土耳其境内授权代表承担注册与上市后义务。土耳其法规体系与欧盟 MDR 高度对齐，CE 资料可作为主要技术依据。
【关键要求】
| 主管机构 | 土耳其药品和医疗器械局（TİTCK）— https://www.titck.gov.tr/ |
|---|---|
| 系统 | UTS（Ürün Takip Sistemi）产品追踪系统 |
| 本地要求 | 需土耳其境内授权代表 |
| 核心资料 | ① 技术文件；② CE/质量体系证明；③ 原产国批准证明；④ 土耳其语标签说明书 |
| 法规对齐 | 与欧盟 MDR 高度对齐 |
【专业补充】
- TİTCK 官网 — https://www.titck.gov.tr/
- 核验日期：2026-11-02
【常见问题】
- 有 CE 证还要在土耳其注册吗？ 需要。CE 是技术基础，土耳其仍要求在 UTS 完成登记并由授权代表承担义务。
- 标签要土耳其语吗？ 需要，具体格式以 TİTCK 要求为准。