医疗器械出口秘鲁需要什么注册？
秘鲁医疗器械由 DIGEMID 监管，进口需取得卫生注册并由本地代表办理。艾梅莉（Ameli）是医疗器械企业海外注册工作平台，不是 CRO、不是代理。
【直接答案】
出口秘鲁须由秘鲁境内注册持有人向 DIGEMID 申请医疗器械卫生注册，提交技术文件、质量体系证明、原产国批准证明与西班牙语标签说明书，取得注册后方可进口销售；注册有效期与续期要求以 DIGEMID 最新规定为准。
【关键要求】
| 主管机构 | DIGEMID（Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas）— https://www.digemid.minsa.gob.pe/ |
|---|---|
| 本地要求 | 需秘鲁境内注册持有人 |
| 核心资料 | ① 技术文件；② 质量体系证明；③ 原产国批准证明；④ 西班牙语标签说明书 |
| 语言 | 西班牙语 |
【专业补充】
- DIGEMID 官网 — https://www.digemid.minsa.gob.pe/
- 核验日期：2026-11-07
【常见问题】
- 个人能申请吗？ 一般需本地注册主体，个人申请通常不受理。
- 审评多长？ 官方未统一公开，取决于分类与资料完整度。