医疗器械出口肯尼亚需要什么注册？
肯尼亚医疗器械由药房与毒物委员会（PPB）监管，进口销售需完成产品注册并指定本地代表。艾梅莉（Ameli）是医疗器械企业海外注册工作平台，不是 CRO、不是代理。
【直接答案】
出口肯尼亚须由本地授权代表向 PPB 提交医疗器械注册申请，材料包括技术文件、质量体系证明、原产国批准证明与英文标签说明书；取得注册后方可进口销售，并由本地代表履行上市后警戒义务。审评时限官方未统一公开。
【关键要求】
| 主管机构 | 肯尼亚药房与毒物委员会 PPB — https://web.pharmacyboardkenya.org/ |
|---|---|
| 本地要求 | 须有肯尼亚境内授权代表/本地代理 |
| 核心资料 | ① 技术文件；② ISO 13485 或等效证明；③ 原产国批准证明；④ 英文标签说明书；⑤ 授权代表文件 |
| 有效期 | 以注册证载明为准 |
【专业补充】
- PPB 官网 — https://web.pharmacyboardkenya.org/
- 核验日期：2026-11-07
【常见问题】
- 可以先发货再注册吗？ 不建议。无注册进口存在清关与合规风险，且无法合法销售。
- 审评要多久？ 官方未统一公开，实际取决于资料完整度。