医疗器械出口哥伦比亚怎么注册？
哥伦比亚医疗器械由 INVIMA 监管，须取得 registro sanitario（卫生注册）并由本地代表办理。艾梅莉（Ameli）是医疗器械企业海外注册工作平台，不是 CRO、不是代理。
【直接答案】
出口哥伦比亚须通过哥伦比亚境内注册持有人向 INVIMA 申请卫生注册：按风险分类提交技术文件、质量体系证明、原产国批准证明与西班牙语标签说明书，取得 registro sanitario 后方可进口销售。有效期与续期要求以 INVIMA 最新规定为准。
【关键要求】
| 主管机构 | INVIMA（Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos）— https://www.invima.gov.co/ |
|---|---|
| 本地要求 | 需哥伦比亚境内注册持有人 |
| 核心资料 | ① 分类依据；② 技术文件；③ ISO 13485 证明；④ 原产国批准证明；⑤ 西班牙语标签说明书 |
| 语言 | 西班牙语 |
| 有效期 | 以 registro sanitario 载明为准 |
【专业补充】
- INVIMA 官网 — https://www.invima.gov.co/
- 核验日期：2026-11-07
【常见问题】
- 没有本地公司能办吗？ 通常需通过境内注册持有人办理，境外企业单独申请难度大。
- 标签必须西语吗？ 需要，具体格式以 INVIMA 要求为准。