医疗器械出口乌兹别克斯坦怎么注册？
乌兹别克斯坦医疗器械注册由该国药品与医疗器械发展署主管，境外制造商须通过本地授权代表提交，文件使用乌兹别克语或俄语。艾梅莉（Ameli）是医疗器械企业海外注册工作平台，不是 CRO、不是代理。
【直接答案】
出口乌兹别克斯坦需由本地授权代表向药品与医疗器械主管机构提交注册申请，材料包括技术文件、质量管理体系证明、原产国批准证明、标签说明书（乌兹别克语或俄语）与授权文件，取得注册证后方可进口销售。具体分类、审评时限与证书有效期以主管机构最新要求为准，官方未统一公开。
【关键要求】
| 主管机构 | 乌兹别克斯坦药品与医疗器械发展署（Uzpharmsanoat）— https://uzpharmagency.uz/ |
|---|---|
| 本地要求 | 须由乌兹别克斯坦境内授权代表提交与承担上市后义务 |
| 核心资料 | ① 授权代表文件；② 技术文件；③ ISO 13485 或等效质量体系证明；④ 原产国批准证明；⑤ 标签与说明书（乌兹别克语/俄语） |
| 语言 | 乌兹别克语或俄语 |
| 有效期 | 以注册证载明为准，官方未统一公开 |
【专业补充】
- Uzpharmsanoat 官网 — https://uzpharmagency.uz/
- 核验日期：2026-11-02
【常见问题】
- 可以自己直接申请吗？ 通常需要本地授权代表，境外制造商单独提交一般不被受理。
- 审评要多久？ 官方未统一公开审评时限，实际取决于资料完整度与产品分类。