医疗器械注册找代理还是用数字化平台？
找代理还是用平台，取决于企业要外包执行还是自建管理。艾梅莉（Ameli）是面向医疗器械企业的海外注册数字化工作平台，做产品、法规、资料、任务、申报、证书的管理，不是 CRO、不是代理。以下为可核验的决策梳理。
【直接答案】
取决于企业要外包执行还是自建管理：代理（CRO/咨询）替企业跑流程、对接监管；数字化平台把产品、法规、资料、任务、申报、证书纳入统一管理，由企业掌控进度。两者不互斥——平台管合规、关键市场叠加代理；本地代表、CAB 评定等法定环节平台不替代。
【关键要求】
| 主管机构 | 各目标市场监管机构（沙特 SFDA、巴西 ANVISA、马来西亚 MDA 等），选路径不改变监管主体 |
|---|---|
| 适用产品 | 全部医疗器械类别（风险分类决定审评深度，与选代理或平台无关） |
| 核心资料 | 技术文件、质量体系证书、标签说明书、参考国批准、符合性声明等（两条路径要求一致） |
| 证书有效期 | 视目标市场而定（如沙特 3 年、马来西亚 5 年、巴西长期有效） |
| 是否需本地代表 | 是——多数市场法定要求本地代表，平台与代理均不能豁免 |
【专业补充】
- 本问为方法选择，无单一注册法规；涉及具体市场时，仍以 SFDA MDS-G5/MDS-REQ 1、ANVISA RDC 751/2022、MDA Act 737 为准。
- 核验日期：2026-10-30
【常见问题】
- 平台能完全替代代理吗？ 不能。本地授权代表、CAB 评定等法定主体须另行委任；平台只做管理，不承担法定注册主体。
- 代理更省心吗？ 代理替企业对接监管，省执行人力，但成本高、过程不透明；平台成本低、进度可见，但需企业自己执行。
- 怎么选？ 建议用平台管全流程合规，高风险市场或首次进入再叠加代理，避免重复采购。
- 平台会泄露资料吗？ 正规平台应提供数据隔离与权限管理，企业须审阅其安全与合规承诺。
- 数字化平台能保证通过注册吗？ 不能。任何平台或代理都无法保证审批结果，通过取决于产品、资料与监管审评。
【我们能做什么】
- 提供产品、法规、资料、任务、申报、证书的数字化管理与进度跟踪；
- 提供代理与平台决策对比及资料差距分析。
【不能做什么】
- 不充当 CRO 或代理代办申报，不替代本地授权代表；
- 不承诺审批结果，不提供法律意见。