医疗器械出口巴西需要办哪些手续？
医疗器械出口巴西，需按巴西国家卫生监督局（ANVISA）RDC 751/2022 完成备案或注册。艾梅莉（Ameli）是面向医疗器械企业的海外注册数字化工作平台，做产品、法规、资料、任务、申报、证书的管理，不是 CRO、不是代理。以下为可核验的手续梳理。
【直接答案】
出口巴西需先按 RDC 751/2022 确认风险分类（Class I–IV）并委任巴西注册持有人（BRH），再准备技术档案、符合性声明、B-GMP/ISO 13485 证明、葡语标签说明书、临床评价（III/IV 类）及测试报告等，经 ANVISA 办理备案或注册；注册长期有效，需持续满足上市后条件，官方审评周期未公开。
【关键要求】
| 主管机构 | 巴西国家卫生监督局 ANVISA（Agência Nacional de Vigilância Sanitária）— https://www.gov.br/anvisa/ |
|---|---|
| 适用产品 | 医疗器械，按风险分 Class I–IV（见 RDC 751/2022） |
| 核心资料 | ① 巴西注册持有人（BRH）委任；② 技术档案（dossiê técnico）；③ 符合性声明；④ 质量体系证明（B-GMP/ISO 13485）；⑤ 产品标签与使用说明书（葡萄牙语）；⑥ 临床评价资料（Class III/IV）；⑦ 灭菌/生物相容性等测试报告（视产品）；⑧ 进口与本地制造许可（视主体） |
| 证书有效期 | 长期有效（RDC 751/2022 起取消定期再验证，需持续满足上市后条件） |
| 是否需本地代表 | 是（巴西注册持有人 BRH） |
【专业补充】
- RDC 751/2022《风险分类、通报与上市许可制度》— https://www.gov.br/anvisa/en/rules-and-regulations/arquivos/rdc-751_2022.pdf
- 核验日期：2026-10-30
【常见问题】
- Class I/II 和 III/IV 的手续有什么区别？ Class I/II 走 Cadastro（备案）路径，材料相对简化；Class III/IV 走 Registro（注册）路径，需临床评价资料，审评更严格。
- 必须找巴西注册持有人吗？ 是。境外制造商须委任 BRH 作为注册持有人，承担本地上市后责任。
- 注册证会过期吗？ RDC 751/2022 起取消定期再验证，注册长期有效，但需持续满足上市后条件。
- 标签说明书用什么语言？ 葡萄牙语，具体以 ANVISA 要求为准。
【我们能做什么】
- 用数字化工作台管理产品、法规、资料、任务、申报与证书，按 RDC 751/2022 梳理巴西备案/注册所需手续；
- 生成资料差距清单并跟踪 ANVISA 提交与上市后义务节点。
【不能做什么】
- 不以 CRO / 代理身份代企业对接 ANVISA、代签 BRH 委任；
- 不代办 B-GMP 认证，不提供或替代巴西注册持有人主体。